Содержание

Тесты по коронавирусу

В рамках образования, проведения конференций, предлагаем скачать и ознакомиться с временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции».

В рекомендациях подробно описаны этиология, патогенез, эпидемиология, клиника, лабораторная диагностика, особенности течения у детей, особенности лечения и профилактика.

Кроме китайского гриппа, вызванного коронавирусом 2019-nCov, дается характеристика другим коронавирусам — MERS-CoV, SARS-CoV.

Карта распространения коронавируса

Тест по коронавирусу

Предлагаем ознакомиться с тестами по коронавирусам 2019-nCov, MERS-CoV, SARS-CoV и инфекциям, которые они вызывают.

В настоящее время это очень актуальная информация для медицинских работников.

Данный тест с ответами подойдет для проверки знаний медсестер и врачей.

#1 Актуальный источник инфекции при инфекции, вызванной 2019-nCoV

#2 Новый коронавирус 2019-nCoV относится к роду

#3 Основным методом лабораторной диагностики инфекции, вызванной 2019-nCoV является

#4 Коронавирус MERS (MERS-CoV), возбудитель ближневосточного респираторного синдрома относится к роду

#5 Методы профилактики при инфекции, вызванной 2019-nCoV

#6 Случаи заболевания вызванного коронавирусом MERS-CoV географически ассоциированы преимущественно с

#7 Актуальный механизм передачи при инфекции, вызванной 2019-nCoV

#8 Коронавирус (SARS-CoV), возбудитель атипичной пневмонии, который вызывал ТОРС у людей впервые выявлен в

#9 Основным видом биоматериала для лабораторного исследования является при инфекции, вызванной 2019-nCoV является

#10 Естественными хозяевами большинства из известных в настоящее время коронавирусов являются

#11 Коронавирус (SARS-CoV), возбудитель атипичной пневмонии, который вызывал ТОРС у людей относится к роду

#12 Для этиотропного лечения инфекции, вызванной 2019-nCoV у взрослых возможно использование

#13 Основным природным резервуаром коронавирусов MERS-CoV являются

#14 Коронавирус MERS (MERS-CoV), возбудитель ближневосточного респираторного синдрома впервые выявлен в

#15 При рентгенографии грудной клетки у больных при инфекции, вызванной 2019-nCoV чаще выявляют

#16 В случае развития пневмонии при инфекции, вызванной 2019-nCoV предпочтительно назначение препаратов, кроме

#17 Иммунитет при инфекциях, вызванных коронавирусами

#18 Для медикаментозной профилактики COVID-19 возможно

#19 Основным природным резервуаром коронавирусов MERS-CoV являются

#20 В случае развития пневмонии при инфекции, вызванной SARS-CoV-2, предпочтительно назначение

#21 Основным видом биоматериала для лабораторного исследования при инфекции, вызванной SARS-CoV-2, является

#22 Цели лечения больных с COVID-19

#23 Актуальный механизм передачи при инфекции, вызванной SARS-CoV-2

#24 Для этиотропного лечения инфекции, вызванной SARS-CoV-2, у взрослых

#25 В настоящее время методы специфической профилактики COVID-19

#26 При рентгенографии грудной клетки у больных при инфекции, вызванной SARS-CoV-2, чаще выявляют

#27 Основным методом лабораторной диагностики инфекции, вызванной SARS-CoV-2, является

Вопросы по китайскому гриппу

1.Симптоматическая терапия инфекции, вызванной коронавирусом 2019-nCov включает:

  • Применение антибактериальных препаратов
  • *Купирование лихорадки
  • *Комплексную терапию бронхита
  • *Комплексную терапию ринита и/или ринофарингита

2. Путь распространения в человеческой популяции коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV:

  • *Контактный Водный
  • *Воздушно-пылевой Пищевой
  • *Воздушно-капельный

3. Клиническими вариантами и проявлениями 2019-nCoV инфекции могут быть:

  • *Пневмония без дыхательной недостаточности
  • *Пневмония с острой дыхательной недостаточностью
  • *Острая респираторная вирусная инфекция легкого течения
  • *Сепсис

4. По результатам серологического и филогенетического анализа коронавирусы разделяются на:

  • *Alphacoronavirus
  • *Gammacoronavirus
  • Deltacoronavirus
  • *Betacoronavirus

5. Биологическим материалом для лабораторной диагностики инфекции, вызванной 2019-nCoV является:

  • Кал
  • *Мокрота
  • *Материал, полученный при взятии мазка из носоглотки/ротоглотки
  • *Цельная кровь

6. Симптоматическая терапия включает:

  • Применение антибактериальных препаратов
  • *Купирование лихорадки
  • *Комплексную терапию бронхита
  • *Комплексную терапию ринита и/или ринофарингита

7. Путь распространения в человеческой популяции коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV:

  • *Контактный
  • Водный
  • *Воздушно-пылевой
  • Пищевой
  • *Воздушно-капельный

Образовательный модули НМО по коронавирусу

В связи с высокой значимостью темы новой коронавирусной инфекции напоминаем, что сейчас на Портале доступен для освоения новый интерактивный образовательный модуль на основе актуализированной версии Временных методических рекомендаций Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» от 3 марта 2020 года.

Рекомендации в значительной степени базируются на фактических данных, опубликованных специалистами ВОЗ, китайского, американского и европейского центров по контролю за заболеваемостью. Добавлен раздел, посвященный лечению коронавирусной инфекции COVID-19 у беременных, рожениц и родильниц, более подробно рассмотрены вопросы, касающиеся особенностей клинических проявлений и лечения заболевания у детей, а также основных принципов терапии неотложных состояний.

Включить модуль в план и перейти к освоению:

Также на Портале можно освоить тематические ИОМ, разработанные НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России по отдельным вопросам, касающимся новой коронавирусной инфекции:

В качестве дополнительной информации на Портале можно посмотреть запись вебинара главного внештатного специалиста Минздрава России по инфекционным болезням Е.Ю. Малинниковой: Коронавирусная инфекция. Современные аспекты проблемы и ознакомиться с Памяткой для врачей первичного звена, разработанной НМИЦ терапии и профилактической медицины Минздрава России.

Источник: http://edu-rosminzdrav.ru/testy-po-koronavirusu/

Власти хотят разрешить делать тесты на коронавирус частным клиникам

В ближайшее время в Москву начнутся поставки экспресс-тестов на коронавирусную инфекцию COVID-19 из Новосибирска. Об этом «Ведомостям» сообщил собеседник, близкий к мэрии Москвы: первую партию получит специализирующаяся на лабораторных исследованиях компания «Инвитро». Она уже заявила, что в течение 30 дней начнет проводить тесты. Следом тесты начнут получать и другие коммерческие клиники, рассказал собеседник «Ведомостей». Представитель «Инвитро» отказался от комментариев.

Утром 17 марта в департаменте здравоохранения Москвы прошло совещание с участием директора департамента Алексея Хрипуна и частных медицинских учреждений, рассказали «Ведомостям» два представителя медицинских компаний и гендиректор АО «Семейный доктор» Юлия Графова. По ее словам, на совещании обсуждались общие вопросы борьбы с коронавирусом, приказы и распоряжения мэра Москвы Сергея Собянина и Роспотребнадзора. Представитель департамента здравоохранения не ответил на запрос «Ведомостей».

17 марта на пленарном заседании Госдумы депутаты от «Справедливой России» и член фракции КПРФ Алексей Куринный попросили правительство отменить обязательную сертификацию зарубежных тестов на коронавирус в случаях, когда есть угроза жизни и здоровью граждан, сообщил Куринный ТАСС: «Наши тест-системы опробованы на нескольких десятках пациентов, говорить об их эффективности или чувствительности еще рано».

Сейчас в России тест на коронавирус можно пройти только через медработников и при госпитализации в специализированных государственных медучреждениях. В Москве это ЦКБ РАН в Коммунарке и Инфекционная клиническая больница № 1. По данным сайта Минздрава, тестирование на COVID-19 проводится, если человек прибыл из эпидемиологически неблагополучных стран (список – на сайте Роспотребнадзора), имел контакт с вернувшимися из-за границы или зараженными в предыдущие две недели. 16 марта об инвестициях в разработку новых экспресс-тестов на коронавирус объявил РФПИ – совместная разработка с японскими компаниями и учеными позволит определять, болен человек коронавирусом или нет, за 30 минут.

«Нет необходимости всем гражданам Российской Федерации обращаться за тестированием на новую коронавирусную инфекцию. Речь в основном идет о тех гражданах которые были в странах, неблагоприятных с точки зрения новой коронавирусной инфекции, и которые контактные по отношению к тем лицам, которые эти страны посещали».

В России зарегистрированы три тест-системы для выявления коронавируса, еще одна может появиться на неделе 16–22 марта, заявила вице-премьер Татьяна Голикова «Интерфаксу», по ее мнению, в стране производится достаточное количество тест-систем для выявления коронавируса, дефицита нет – как нет и необходимости всем гражданам России обращаться за тестированием. «Если человек переживает, то ему такую возможность дадут регионы страны, после того как выпустят соответствующие документы, определят порядок. И гражданин может обратиться в первичное звено, например больницу», – разъяснила она.

Как экономика страдает от эпидемии и от борьбы с ней

Производитель теста для «Инвитро» – Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России. Его же используют государственные медицинские учреждения. Тест на коронавирус по той же методике в ближайшее время может стать доступным для пациентов «Семейного доктора», обещала Графова.

COVID-19 относится к вирусам, наличие которых могут определять только определенные государственные лаборатории, говорит представитель одной из крупнейших сетей частных медицинских центров, а чтобы частные лаборатории могли проводить у себя исследования коронавируса, группа патогенности вируса должна быть третьей, а не второй (это холера, сибирская язва и т. п.), как в случае с китайской эпидемией. У «Инвитро» могли быть договоренности с властями об условиях использования теста на COVID-19, предположил собеседник «Ведомостей». Представитель «Инвитро» отказался от комментариев.

Кроме России и Китая тесты на коронавирус производятся и в других странах. Швейцарская Roche Diagnostics зарегистрировала тест на коронавирус в Управлении по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, рассказала директор по технологиям лабораторной службы «Хеликс» Ирина Скибо, информацию подтвердил представитель Roche в России.

Крупнейший производитель медицинских изделий в Америке Thermo Fisher заявил 13 марта о планах произвести 5 млн тестов на коронавирус к 3 апреля, сообщило издание STAT со ссылкой на представителя компании. По данным The Washington Post, основатель небольшой немецкой компании разработал тест на COVID-19 и поставил 1,4 млн этих медицинских изделий Всемирной организации здравоохранения.

Тесты на коронавирус продаются в свободном доступе на китайском AliExpress. Их цена варьируется от 500 до 3500 руб. в зависимости от производителя и других характеристик. Продажа этих медицинских изделий в России запрещена – они не сертифицированы. Представители Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Голиковой не ответили на запросы «Ведомостей».

Источник: http://www.vedomosti.ru/business/articles/2020/03/17/825482-vlasti-razreshit

Где пройти тест на коронавирус?

Похоже, сейчас это главный вопрос во всем мире. Даже президент Соединенных Штатов получил результаты своих анализов только на следующий день — они оказались отрицательными

Фото: Arkadiusz Stankiewicz/Reuters —>

В субботу, 14 марта, республиканцы и демократы, несмотря на разгар президентской кампании, смогли договориться о мерах по смягчению воздействия пандемии на американскую экономику. Речь, в том числе, о бесплатных анализах для всех, кому нужен тест на вирус. В ближайшее время США потребуется около 5 млн подобных систем, заявил ранее американский президент Дональд Трамп.

К слову, Трамп сам недавно прошел тест на COVID-19. Результаты, пришедшие на следующий день, показали отрицательный результат. Опасения том, что американский лидер мог заразиться новой инфекцией, появились после его встречи с бразильским коллегой Жаиром Болсонару, у которого заподозрили коронавирус, но позже диагноз не подтвердился.

В России с тестированием на коронавирус пока проблематично. На горячей линии Business FM заявили, что самостоятельно сдать тест нельзя, направление должен дать врач поликлиники. Причина — всего три лаборатории на всю страну: в Москве, в Петербурге и Новосибирске.

«Только лечащий врач на основании наблюдений принимает решение, вызывает спецбригаду, которая берет анализ. Самостоятельно ни платно, ни бесплатно анализ сдать нельзя, потому что всего одна-единственная лаборатория, которая этим занимается. Есть в Москве, в Петербурге, в Новосибирске. Если вы входите в эту группу риска, вызываете врача на дом, врач наблюдает и в течение 14 дней принимает решение. Без симптомов этот анализ бесполезен, он ничего не покажет, потому что это не кровь, он берется со слизистой оболочки, с носоглотки. Это тест-анализ, соответственно, он делается быстро — два-три часа, — но при наличии симптомов. Он делается в три этапа. За 14 дней, пока пациент находится на карантине, и если у него появились симптомы, то на первом этапе — ОРВИ, берется ответ отрицательный. Проходит три-четыре дня, ситуация в организме кардинально меняется, берется еще раз. Поэтому его самостоятельно сдать нельзя бессимптомно».

В лабораториях Роспотребнадзора уже провели более 95 тысяч исследований на коронавирус. Результат можно получить через два-четыре часа. После получения положительного результата на вирус все анализы направляют на перепроверку в новосибирский центр вирусологии «Вектор».

Почему в стране только одно такое место и что мешает закупить тесты за границей, пока нет своих? Business FM обсудила это с директором по науке «Медико-биологического союза» Андреем Трониным. Его компания сейчас разрабатывает тест-системы, дающие результат уже через 15 минут, но их сертификация может занять несколько месяцев.

— Если возникает положительный результат, или есть подозрение, то действительно все образцы дополнительно отправляют в «Вектор», где их перепроверяют.

— Почему нельзя в Москве такую же лабораторию открыть, чтобы до Новосибирска не ждать?

— Это особенности устройства нашего Роспотребнадзора. У нас есть один федеральный центр по вирусологии, который в структуре Роспотребнадзора, он окончательно выдает подтверждение.

— Почему нельзя все равно открыть еще лабораторию? В Берлине — шесть лабораторий, они проверяют на местах.

— Поскольку в России еще не запустили совсем массового производства систем, которые бы могли выявить коронавирус, то того, что делает «Вектор», по сути, хватает только на него самого и на какие-то крупные лаборатории в Москве, в Петербурге. Мне кажется, это еще связано с тем, что пока нет в наличии такого большого количества тест-систем, чтобы можно было раздать их в лаборатории. Только купить их негде. «Вектор» просто поставляет своим лабораториям Роспотребнадзора, но частные лаборатории не могут просто прийти и купить — их просто нет в достаточном количестве.

— Почему нельзя у китайцев или корейцев закупить?

— У нас есть еще такая замечательная структура, как Росздравнадзор. Они следят за выполнением закона о медицине. Там очень четко прописано, что все медицинские исследования должны проходить на системах, которые зарегистрированы. Соответственно, если даже завтра привезти какую-то тест-систему из Китая, то пока она не пройдет регистрацию, все клинические и технические испытания, и Росздравнадзор не выдаст на данную тест-систему регистрационное удостоверение, ей просто запрещено пользоваться на территории РФ.

— Процесс регистрации долго идет?

— Коммерческих компаний, как наша, у нас в стране очень много, это очень большие, очень грамотные компании, которые могут произвести все в необходимых количествах. Я знаю, что не только наша компания, но и другие уже закончили разработку своих тестов, и сейчас все начали процедуру регистрации. Соответственно, если поднапрячься, то регистрацию можно сделать за месяц. Мы рассчитываем, что наш тест выйдет в мае с регистрацией, и мы сможем его уже продавать всем желающим. Но параллельно с нами еще и другие крупные компании также запустили процесс регистрации. Думаю, что у них тоже либо в конце апреля, либо в мае появится возможность продавать эти тесты всем, кому угодно.

— В Китае 1,5 млн тестов в день делают. Трамп сказал, что Штатам нужно около 5 млн таких тест-систем. Сколько нужно нам?

— Я думаю, тоже несколько миллионов, потому что чем больше проводится тестирований, тем меньше идет распространение. Это напрямую зависит от тестирования.

Китайцы поставили тестирование на поток, производя более 1,5 млн тестов на коронавирус в день. Такие же тесты есть в Гонконге, массовое тестирование проводят в Южной Корее — по 20 тысяч в день. В Японии уже в понедельник начнут продавать тест собственного производства за 250 долларов. Во Франции на тест на вирус направляют только в случае, если есть симптомы или контакты с заболевшими. Проверка стоит 54 евро — позже они возмещаются медстраховкой. В Берлине на 4 млн жителей — шесть лабораторий, тест бесплатный, рассказала жительница города Ольга.

«Я проверила свою дочку на коронавирус, потому что она общалась через учительницу с девочкой, которая заболела. Сделали анализ, и подтвердился коронавирус. В Берлине сейчас существует шесть пунктов, где можно сдать анализ. Единственное, что нужно сидеть долго в очереди или можно сделать это отдельно в приватных лабораториях. Через день ты получаешь результат. Для людей, которые живут здесь, схема такая, о которой я рассказала. Люди, которые приезжают из зон риска, если у них симптомы, могут позвонить на горячую линию и тоже прийти в больницу и сделать тесты — через день результаты известны».

Израиль планирует увеличить количество тестирований до двух тысяч в день — пока это вдвое больше, чем нужно. Страна готова закупать тесты у крупнейшей швейцарской фармгруппы Roche. Если форс-мажор, многомесячных испытаний не требуется, отметил председатель израильской Ассоциации медицинского туризма Марк Каценельсон.

Марк Каценельсон председатель израильской Ассоциации медицинского туризма «Тесты делают бесплатно в системе здравоохранения Израиля: непосредственно в больницах и в поликлиниках. Если же у человека явное подозрение на коронавирус, то приходит к любому сотрудник из скорой помощи и берет тест на дому у пациента. С другой стороны, сейчас есть нехватка, потому что требуется делать больше проверок, и проверки у нас делаются примерно в течение дня. А это очень долго. Есть тесты, которые в течение десяти минут в Южной Корее готовятся. Вчера решил Минздрав вместе с премьер-министром и министром финансов, что будут покупать быстрые тесты — неважно в какой стране мира, какой это препарат. Если он доказал научно в хороших, качественных исследованиях, что он помогает при том или ином заболевании, то его немедленно вводят в действие в Израиле. В Израиле примерно 800 человек, у которых подозрение на коронавирус, и им нужно сутки обследоваться. Всего хотят делать две тысячи тестов — на 1,2 тысячи больше, для того чтобы убедиться и перестраховаться. Они сказали, что две тысячи проверок в сутки на данный момент достаточно. Опять же у нас население 9 млн человек».

Тем временем нидерландские ученые утверждают, что открыли антитело, способное помочь в борьбе с коронавирусом. Вирусологи полагают, что такой метод лечения можно разработать намного быстрее, чем вакцину, однако он дороже.

На данный момент в мире коронавирусом заразились уже более 140 тысяч человек в 135 странах, большинство выздоровело, около 5,5 тысячи скончались. Из китайских больниц уже выписаны почти 83% всех зараженных, смертность от вируса в КНР на данный момент составляет менее 4%. В России 59 заболевших, летальных исходов нет.

Источник: http://www.bfm.ru/news/438916

Как южнокорейская компания создала тесты на коронавирус за три недели

До того, как в Южной Корее были подтверждены какие–либо случаи нового коронавируса, одна из биотехнологических компаний страны начала подготовку к созданию наборов для тестирования для выявления заболевания.

16 января Чун Чон Ён, генеральный директор и основатель компании молекулярной биотехнологии Seegene, сказал своей команде, что пришло время сосредоточиться на коронавирусе.

Это было до того, как вирус, охвативший Китай, был назван Covid–19, и за четыре дня до Южной Кореи подтвердил свой первый случай.

Ещё по теме  Симптомы коронавируса

«Даже если никто не просит нас об этом, мы являемся компанией по молекулярной диагностике. Мы должны подготовиться заранее», — вспоминал он в то время.

Перенесемся на два месяца вперед, и Южная Корея входит в число наиболее пострадавших стран мира, где инфицировано более 7800 человек и более 60 человек погибло.

Но одной из причин, почему в Южной Корее может быть больше инфекций, чем в других странах, является ее агрессивный подход к тестированию.

В то время как некоторые страны изо всех сил пытались получить достаточное количество тестовых наборов для диагностики подозреваемых пациентов, Южная Корея предоставила бесплатный и легкий доступ к тестированию для всех, кто, по мнению врача, нуждается в этом. Центры страны по контролю и профилактике заболеваний (KCDC) говорят, что в стране имеется 118 учреждений, которые могут тестировать — и все сообщают о своих результатах в KCDC. На сегодняшний день в стране проверено более 230 000 человек.

Оно даже развернуло средства для тестирования на коронавирус, где автомобилисты встречаются с медицинскими работниками, одетыми в защитные костюмы.

«Обнаружение пациентов на ранней стадии очень важно», сказал министр здравоохранения Южной Кореи Пак Нын–ху CNN в понедельник. «Южная Корея — открытое общество, и она хотела бы защитить свободу людей передвигаться и путешествовать».

«Вот почему мы проводим большое количество тестов».

Но для массового развертывания тестов стране в первую очередь нужны тестовые наборы.

В подвале штаб–квартиры Seegene в Сеуле лежит ключ к успеху компании в области коронавируса.

Там компания размещает систему больших данных на основе искусственного интеллекта, что позволило ей быстро разработать тест на коронавирус.

Тесты, известные как аналитические наборы, состоят из нескольких пузырьков с химическими растворами. Пробы отбираются у пациентов и смешиваются с растворами, которые реагируют, если присутствуют определенные гены.

По словам Чуна, без компьютера команде потребовалось бы два–три месяца на разработку такого теста. На этот раз это было сделано за считанные недели.

К 24 января ученые заказали сырье, необходимое для тестовых наборов. Через четыре дня они прибыли. 5 февраля первая версия теста была готова.

Это был только третий раз, когда компания использовала свой суперкомпьютер — вместо того, чтобы его команда исследователей и разработчиков работала вручную — для разработки теста. Ранее она использовала систему для составления диагностических наборов для уретрита, воспаления мочеиспускательного канала. Компания смогла разработать тест, используя только те генетические данные, которые были опубликованы в отношении вируса, и не имея образца Covid–19.

И это не требовало, чтобы его команды работали круглосуточно. Только несколько человек должны были быть вовлечены, сказал Чун.

Следующим препятствием было получение одобрения теста на использование. Может потребоваться полтора года, чтобы представить необходимые документы властям Южной Кореи и получить их одобрение.

На этот раз прошла неделя.

Ли Дэ Хун, возглавлявший группу ученых, занимающихся разработкой набора для тестирования на коронавирус, всю свою жизнь работал над болезнями. Он никогда не видел, чтобы KCDC так быстро одобрил набор для испытаний.

12 февраля Seegene получил подпись, благодаря KCDC, ускоряющему процесс. Только тогда ученые знали наверняка, что их тест сработал, так как правительство оценило тест с использованием собственных образцов пациентов.

Доставка комплекта в больницы

К середине февраля количество случаев коронавируса в Южной Корее резко возросло. 23 февраля президент страны Мун Чжэ–ин поднял тревожный кризис страны до самого высокого уровня.

«Сейчас мы находимся в переломном моменте с новым коронавирусом, и следующие несколько дней будут очень важными», — сказал Мун в телевизионном обращении. «Нам необходимо как можно быстрее выявить зараженных людей и предотвратить дальнейшее распространение вируса».

После этого Чун принял мгновенное решение. Его 395 сотрудников бросили бы всю другую работу и сосредоточились бы на создании наборов для тестирования на коронавирус. Производство около 50 других продуктов компании временно прекратилось на две недели.

«Аварийная операция означает, что все подразделения, вы должны сменить работу», сказал он. «Все наши команды занимаются разработкой коронавирусных препаратов».

Это означает, что микромолекулярные биологи с докторской степенью должны были отказаться от исследований и разработок, чтобы занять место на конвейере.

«Иногда (старшие ученые) занимаются упаковкой продукта. Неважно, как они обучены, это не важно, потому что мы здесь сумасшедшие», — сказал Но Си–Вон, исполнительный директор по корпоративной стратегии.

Seegene — одна из четырех отечественных компаний, предоставляющих наборы для тестирования на коронавирус в Южной Корее.

Но компания также сталкивается с международным спросом из 30 стран, включая Италию и Германию, некоторые из которых используют продукты Seegene для пациентов, сказал Чун.

Сначала Seegene изо всех сил пытался удовлетворить спрос, но теперь он справляется.

Фирма производит около 10 000 наборов в неделю, и каждый набор может тестировать 100 пациентов. Таким образом, этого достаточно, чтобы тестировать один миллион пациентов каждую неделю по цене менее 20 долларов за тест.

Нох Си–Вон, исполнительный директор по корпоративной стратегии, сказал, что он впервые увидел производство компании в таком масштабе.

У компании есть запасы других тестовых наборов на три месяца, поэтому она может удовлетворить спрос на свои существующие заказы в течение месяца или двух. Но Чун сказал, что для компании важно продолжать выпускать наборы для тестирования на коронавирус — и это выходит за рамки финансовой выгоды.

«Мы должны предоставлять или вносить свой вклад так или иначе, чтобы понять это как можно скорее. Вот почему (мы поставляем) всему миру», — говорит он.

Что другие страны делают не так

В других странах власти изо всех сил пытались не отставать от спроса на тестирование.

Чун говорит, что одним из возможных объяснений является то, что некоторые места могут тестировать вручную, а не автоматически.

Все тесты начинаются с того, что медсестра берет у пациента мазок или образец. Если мазок проверяется вручную, ученый будет использовать пипетку для нанесения набора для анализа на образец.

Но во все большем количестве мест, в том числе в Южной Корее, ученые используют автоматическое тестирование.

Вместо того чтобы смешивать растворы, образцы помещаются в диагностический аппарат.

Внутри машины робот–пипетка пипетирует раствор и смешивает жидкости сразу по нескольким тестам. По словам Чуна, этот метод занимает всего четыре часа для тестирования образцов от 94 пациентов — в четыре раза быстрее, чем ручной метод. Это также снижает риск человеческой ошибки или загрязнения.

Другая вещь, которая может замедлить некоторые страны, — это тип используемых тестовых наборов. Есть три гена, которые могут быть проверены для подтверждения коронавируса — и наборы Seegene могут тестировать все три гена в одной пробирке, сказал Чун. Это не обязательно относится ко всем тестовым наборам.

Чун считает, что если бы у Соединенных Штатов был доступ к системе Зигене, страна могла бы тестировать 1 миллион пациентов в неделю. Но сейчас США не используют тест на пациентах — у них нет одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Чун хочет помочь органам здравоохранения за рубежом.

«Проблема в том, что у них нет шансов правильно проверить людей», — сказал он. «Без правильного диагноза никто не знает, что происходит».

Источник: http://pikabu.ru/story/kak_yuzhnokoreyskaya_kompaniya_sozdala_testyi_na_koronavirus_za_tri_nedeli_7292881

Какие тесты на коронавирус есть в Беларуси, почему их не делают всем желающим и в частных лабораториях

По данным на 23 марта, в Беларуси провели более 21 тысячи тестов на COVID-19. Их делают с 23 января. Беларусь по количеству проведенных тестов на коронавирус занимает девятое место в мире. Какие тесты проводят в нашей стране, почему их не делают в частных лабораториях и есть ли уже анализы на антитела к COVID-19?

Какие тесты на коронавирус проводят в Беларуси

В Беларуси есть три варианта тестов на коронавирус: один отечественного производства, второй нам передала Россия, третий мы получили в качестве гуманитарной помощи по линии Всемирной организации здравоохранения. Еще 1008 панелей для экспресс-тестов страна вскоре получит от Китая. По словам заместителя министра здравоохранения Елены Богдан, поставка ожидается в ближайшее время.

Откуда появились тесты белорусского производства? Всемирная организация здравоохранения передала Беларуси, как и другим странам мира, геномный сиквенс — структуру строения вируса, на основании которой можно разработать тест. И наши специалисты его создали в течение недели, это стало возможно благодаря тому, что в Беларуси есть своя школа лабораторной диагностики.

— Беларусь в более благоприятной ситуации по сравнению, например, с некоторыми постсоветскими странами Центральной Азии, потому что у вас в РНПЦ эпидемиологии и микробиологии налажено собственное производство диагностических тестов, — рассказывает представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев.

Он отмечает, что помимо белорусских тестов на коронавирус, часть тест-систем была получена из России, их разрабатывают в российском государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Фото: Ольга Шукайло, TUT.BY

Всемирная организация здравоохранения в качестве гуманитарной помощи также передала Беларуси наборы на проведение 6 тысяч тестов немецкого производства.

— Лабораторные тесты есть в достаточном количестве, их качество проверено независимыми экспертами, и мы не сомневаемся в их результатах, — комментировал ситуацию еще 25 февраля министр здравоохранения Владимир Караник.

Положительные результаты проходят тройной контроль тестами трех независимых производителей. Это нужно, чтобы не было никаких сомнений в их достоверности. Часть отрицательных тестов тоже проходит тройной контроль, чтобы убедиться, что тест-системы работают как на выявление положительных случаев, так и на исключение случаев заболеваемости.

Тестов на определение антител к COVID-19, которые бы показывали, что человек уже переболел, для широкого использования в мире пока нет. Все они на этапе клинических испытаний.

— Сейчас активно обсуждается диагностика на основе определения антител, но пока этот подход не был одобрен ВОЗ. Проводится клиническое испытание, но о результатах говорить рано, и пока нигде эти тесты для диагностики COVID-19 не рекомендуются, — говорит Батыр Бердыклычев.

Почему экспресс-тесты на коронавирус не рекомендует ВОЗ

Сегодня обработку тестов на коронавирус проводят три лаборатории в Минске, все они работают под эгидой РНПЦ эпидемиологии и микробиологии. Речь не идет о местах, где эти тесты можно сдать — их десятки в каждой области страны. В случае чего для обработки тестов могут подключить еще семь лабораторий в областях. Но это не значит, что тест может сдать любой желающий.

Фото: Ольга Шукайло, TUT.BY

Результат теста должен быть готов в течение четырех часов — суток. Если спустя сутки человеку не сказали, что у него положительный результат, значит, он отрицательный и коронавируса у него нет. Сроки связаны с тем, что тесты анализируют по системе ПЦР — полимеразной цепной реакции. На сегодня это единственная признанная ВОЗ схема в отношении тестов на COVID-19, в этом смысле у нас все работает так же, как и в других странах мира. При этом система нелабораторных экспресс-тестов, когда человек может купить тест в аптеке и получить результат за 20 минут, ВОЗ пока не признана.

— В нескольких странах пытаются разрабатывать экспресс-тесты, но сегодня они не прошли достаточное количество испытаний, чтобы можно было провести преквалификацию или валидацию этих тест-систем. Сегодня единственная рекомендуемая схема для лабораторного теста — по реакции ПЦР. Под экспресс-тестами мы подразумеваем не лабораторные тесты, а такие, которые сам человек может купить в аптеке и результат будет готов минут за 20. В этом смысле можно провести аналогию с экспресс-тестом на ВИЧ-инфекцию. В некоторых странах экспресс-тесты на коронавирус есть, но для широкого использования ВОЗ их не рекомендует, потому что не доказана их чувствительность и специфичность, и они могут сыграть злую шутку в случае возникновения ложноположительных или ложноотрицательных результатов, — говорит Батыр Бердыклычев. — Все тесты по системе ПЦР проводятся примерно одинаковое время, потому что ПЦР-реакция достаточно стандартная и технически занимает около четырех часов. Пациенты в Минске могут получить результат с учетом логистики, доставки образцов и результата в течение суток.

Почему невозможно, да и не нужно, тестировать всех

Медики уверены, что всем делать тест на коронавирус нет смысла, и логика в их аргументах определенно есть.

— Отрицательный тест — это не показатель того, что у человека нет коронавируса. То есть он сегодня мог быть отрицательным, а завтра — положительным. Поэтому тестируются только те лица, которые вернулись из эпидемиологически неблагополучных стран, а также тяжелые пневмонии и контакты первого уровня, которые были выявлены в ходе эпидемиологического расследования, — объясняла замначальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Инна Карабан.

Фото: pixabay.com

В Беларуси тесты на коронавирус делают трем категориям пациентов: тем, кто недавно был в эпидемиологически неблагоприятной стране (сейчас это Италия, Иран, Южная Корея, Франция, Германия, Испания, Польша и Чехия), кто контактировал с заболевшими коронавирусом, и тем, у кого пневмония среднетяжелой и тяжелой степени. И по сути, эти три категории граждан соответствуют рекомендациям по тестированию ВОЗ.

— Ни одна страна мира в условиях сегодняшней нехватки тестов, а их на глобальном уровне недостает примерно на 40%, не сможет позволить себе тестировать на COVID-19 абсолютно всех. Поэтому существуют рекомендации по поводу того, что тестировать нужно тех, у кого есть показания: кто вернулся из эпидемиологически неблагополучных стран, кто был в близком контакте с инфицированными и у кого есть характерные симптомы. Это оптимальная стратегия, — объясняет Батыр Бердыклычев.

Почему тестов на коронавирус нет в частных лабораториях

Сдать тест на коронавирус платно в частной лаборатории в Беларуси невозможно. Хотя, например, в России анонсировалось, что вскоре такие тесты смогут делать в лаборатории «Инвитро». На сайте компании указано: планируется, что исследования будут проводить четыре из пяти лабораторных комплексов группы компаний, расположенные в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Челябинске. В «Инвитро» в Беларуси пока таких планов нет.

Фото: Ольга Шукайло, TUT.BY

Почему частники не могут проводить тесты на коронавирус, объяснила Юлия Гуляева, заместитель директора по лабораторной диагностике сети лабораторий «Синэво». Оказывается, причины две.

Первая — государство должно контролировать уровень заболеваемости и количество инфицированных людей: когда процесс сосредоточен в одних руках, делать это проще. Если человек сдаст тест в частной лаборатории и у него будет положительный результат, он может скрыть данный факт и уклониться от госпитализации, что неправильно. Да, этот момент решаем и можно продумать варианты контроля. Но есть вторая причина, и не менее веская, чем первая: проводить тесты в Беларуси можно только с использованием зарегистрированных в Центре испытаний и экспертиз в здравоохранении наборов реагентов. Однако учитывая форс-мажорность ситуации и пандемию, ни один из импортных наборов не является зарегистрированным в Беларуси. В обычной ситуации регистрацией бы занимался производитель тест-системы или его представительство, сама лаборатория такие тесты не регистрирует. Процедура регистрации занимает немало времени, а в условиях распространения коронавируса его терять нельзя.

— Мы не имеем права выполнять любые исследования с использованием незарегистрированных наборов реагентов. Поскольку ситуация с коронавирусом признана пандемией, а производители не зарегистрировали свои наборы в Беларуси, у нас нет оснований проводить такие анализы, — говорит Юлия Гуляева. — Такого рода тестирование выполняют только определенные государством учреждения — это специализированные государственные лаборатории.

Можно ли закупить тесты и передать их в инфекционную больницу

Частная компания или частное лицо не смогут закупить тест-системы на коронавирус и передать их в ту же инфекционную больницу.

— Закупить тест-системы достаточно непросто, и дело не в деньгах, а в нехватке тест-систем по всему миру. Сейчас большое количество стран остро нуждаются в таких тест-системах, — говорит Батыр Бердыклычев.

Фото: Вадим Замировский, TUT.BY

Во время брифинга в Минздраве 23 марта заместитель министра здравоохранения Елена Богдан пояснила, что ведомство проводит свои процедуры закупки по тест-системам, при этом тесты продолжают создаваться и у нас в стране.

— Мы должны быть уверены, что результаты, которые получим, — это действительно «плюс» или «минус». Мы достаточно жестко подходим к тестам, которые выполняются в Беларуси.

При этом заместитель министра сообщила, что в ведомство обращаются представители бизнеса, готовые помочь учреждениям здравоохранения.

— Действительно, достаточно много компаний (компании ПВТ, крупных промышленников, крупного бизнеса) выходят на Министерство здравоохранения с просьбой организовать такой счет, чтобы можно было помочь нашим организациям, — рассказала заместитель министра.

Позже Минздрав сообщил, что счет открыт в Республиканском центре организации медицинского реагирования, здесь средства будут аккумулировать и распределять по согласованию с Минздравом в соответствии с потребностью конкретных учреждений здравоохранения. Эту помощь планируют использовать на закупку оборудования для лабораторной диагностики COVID-19, диагностических наборов, защитных средств, лекарственных препаратов, а также на оказание помощи больным.

Расчетный счет в белорусских рублях: BY29AKBB36429000000800000000 В ОАО «АСБ Беларусбанк» БИК: AKBBBY2X УНП: 190263723

Расчетный счет в евро: BY93AKBB36429000003150000000 В ОАО «АСБ Беларусбанк» БИК: AKBBBY2X УНП: 190263723

Источник: http://news.tut.by/society/677547.html

Виктор Набутов — о подозрении на коронавирус: «Находиться в больнице бессмысленно. Здесь вообще не лечат, просто сидишь и ждешь результатов теста»

— В четверг я вернулся из Куршавеля, где как раз была вспышка, — начал Виктор. — Тут же самоизолировался, хотя и тогда это и не было популярным, ведь инфекция только набирала обороны. В воскресенье почувствовал себя не очень хорошо, вызвал «Скорую помощь». Приехали практически сразу, взяли тест, но я остался дома. В понедельник пошли реальные симптомы, поднялась температура, во вторник стало чуть легче, в среду снова стало хуже, и я решил госпитализироваться. Ко мне снова приехала «Скорая» и привезла в Комунарку. Сегодня уже чувствую себя хорошо. Ощущение, что все это бессмысленно. Надо сидеть дома на карантине и не паниковать, если нет совсем тяжелых симптомов. Здесь вообще не лечат, ты просто сидишь и ждешь результатов теста. А делают его дней пять.

— Воскресный тест — единственный, который вы сдали?

— Нет, но самое интересное, что его потеряли. Сейчас вообще не могут найти. Ведь для того, чтобы отсюда отпустили, нужно сдать два отрицательных теста с перерывом в три дня. Воскресный тест, повторю, потеряли. Потом я сдавал тест в среду, когда сюда приехал. Он будет готов только в понедельник — ведь много желающих, а делают его в лаборатории, их всего две в Москве. Все очень долго. А завтра я сдам еще один. Результат будет готов в среду на следующей неделе. И если оба будут отрицательными, тогда я отсюда уйду. С таким же успехом мог лежать дома. Самое интересное, что даже если один из тестов будет положительным, к следующей неделе я уже точно буду здоров. Ведь инфекция проходит как простуда. Сейчас у меня есть небольшой бронхит и чуть заложен нос. Но уже нет температуры. И если я в среду получу положительный тест, то просто буду лежать еще неделю в этом карантине. Катастрофический идиотизм!

— Как вас лечат?

— Только полоскание горла. И все. Ну и взяли на анализ кровь.

— Какие были симптомы?

— На самом деле горло у меня не болело, но не чувствую запахов уже четыре дня . Интересно, что у большинства из нашей компании оказались похожие симптомы. Они сейчас в других городах. Поэтому я и решил не рисковать. Но сейчас понимаю, ничего страшного не случилось, если бы остался дома. Старикам тяжело, да. У них бывают осложнения из-за воспаления легких. За этим нужно следить. Сейчас мне звонил товарищ, с которым мы тоже встречались во Франции. Его жена тоже не чувствует запахов, но больше у нее ничего нет — ни простуды, ни температуры. А он наоборот, все чувствует, но у него температура, тяжелое дыхание. Звонят и спрашивают, стоит ли им ехать в больницу. Считаю, что если совсем все плохо, обратиться за помощью надо, но лучше самостоятельно следить за внутренним состоянием.

Источник: http://www.sport-express.ru/others/reviews/kak-lechat-koronavirus-test-na-koronavirus-mnenie-pacienta-bolnicy-v-kommunarke-1654794/

Поберегись

В нашей стране ситуация с COVID-19 остается спокойной. При этом власти не собираются ослаблять противоэпидемические меры — они одинаковы и для COVID-19, и для гриппа, заболеваемость которым также выросла в ряде регионов. По-прежнему идут тотальные проверки в аэропортах: под наблюдение врачей в минувшие выходные отправили одного из пассажиров, прилетевшего в Москву рейсом «Аэрофлота» из Пекина.

Как будет развиваться ситуация с COVID-19 дальше, зависит не только от эпидемиологов. Проявляя осторожность, стараясь не заболеть, любой человек тем самым действует и в интересах окружающих. Одна из главных мер — всеми силами избегать возможных контактов с зараженными. В субботу были обнародованы рекомендации минздрава отложить до лучших времен поездки в Италию, Южную Корею и Иран, где наибольшее количество заболевших за пределами Китая. Глава Роспотребнадзора, Главный государственный санитарный врач России Анна Попова заявила, что сейчас вообще не время для зарубежных вояжей. «Чтобы считать себя защищенными, нужно максимально сократить предполагавшиеся поездки за рубежи родной страны», — сказала Попова.

Рекомендации — это, конечно, не тотальный запрет: в ту же Италию, как и в остальные европейские страны, самолеты продолжают летать. Не закрывают границы Франция и другие европейские страны. При этом люди, у которых на руках билеты, сами должны решить, лететь или нет, а для этого оценить возможные риски: что будет, если посреди маршрута они окажутся в зоне вновь введенного карантина или попадут под отмену авиасообщения. Не говоря уже о том, как они смогут получить медицинскую помощь, если вдруг заболеют.

Ещё по теме  Первый признак коронавируса

Роспотребнадзор вчера также обнародовал рекомендации по укреплению иммунитета — это, конечно, тоже важная профилактическая мера, хотя думать о поддержке иммунной системы нужно не только в разгар эпидемий. Стрессы, курение, алкоголь бьют по иммунитету, что может облегчить инфицирование. Укрепляют его качественное питание (без недоедания и избытка пищи), физические нагрузки, хороший сон.

Ответили в Роспотребнадзоре и на запросы туристов, вернувшихся из эпидемически неблагополучных стран, например из Италии. Людей волнует, нужно ли им проходить карантин (как это происходит с приехавшими из Китая), и как сдать тест на COVID-19. Рекомендации такие: если человек чувствует себя здоровым, у него нет признаков ОРВИ (насморка, кашля, недомогания), бежать к врачам и требовать тестирования на коронавирус не надо (да его никто вам и не сделает). И изолировать себя тоже не нужно. В карантин отправляют только по решению медиков. При этом стоит повнимательнее последить за своим здоровьем. Действовать надо, если в течение 14 дней после возвращения появятся симптомы простуды. В этом случае нужно обратиться в поликлинику или вызвать врача на дом, а во время приема сообщить о поездке или о контактах с людьми, прибывшими из неблагополучных стран. Решение о проведении анализа на коронавирус принимает врач — это зависит от клинических проявлений заболевания. Для тестирования берется мазок из носоглотки. При тяжелом течении заболевания пациента могут госпитализировать, в инфекционном отделении должны взять мазок и сделать тест повторно. Биоматериал отправляют для анализа в одну из лабораторий Роспотребнадзора. Если результаты отрицательные, пациента переводят из инфекционного отделения в общее, если он нуждается в лечении. Также по решению главы Роспотребнадзора сейчас обязательно тестируют на COVID-19 всех больных с диагнозом «пневмония».

В Санкт-Петербургскую больницу имени Боткина госпитализированы восемь россиян, вернувшихся из Италии. Они отправлены на карантин по подозрению на коронавирус, сообщает местный комитет по здравоохранению. В этом же отделении находится приехавший в город гражданин Ирана: его тоже проверяют на коронавирус. На днях в Санкт-Петербурге начал работать Центр диагностики коронавируса. Это существенно сокращает пребывание пациентов на карантине. Для исключения опасного диагноза необходимо, чтобы отрицательный результат анализов был получен ими дважды в течение 14 дней — инкубационного периода болезни. В городе обследовали на коронавирус уже 137 человек, ни у кого болезнь не подтвердилась.

Что поможет экономике пережить эпидемию

Экономике в этом году должны помочь ускорение роста реальных зарплат (не в последнюю очередь благодаря резкому замедлению инфляции), хорошие потребительские настроения и расширение инвестиционного спроса, в том числе под влиянием щедрых расходов государства в рамках национальных проектов. В результате прирост ВВП за год превысит прошлогодний показатель составив 1,5-2%, рассчитывает ЦБ.

Фактически основным риском для этого прогноза там называют распространение коронавируса. Оперативная макроэкономическая статистика (в первую очередь ускоренное сниженное грузооборота — минус 4,4%) в целом за январь уже указывает на замедление роста производственной активности. Но пока оно связано в основном с аномально теплой зимой, хотя фиксируются и первые прямые потери от эпидемии — так, замедление спроса на уголь со стороны Китая в январе стало наряду с теплой погодой одной из причин сокращения выпуска сырья. Громадное значение Китая для рынка нефти уже привело к тому, что цены на нем упали на 20% с начала января.

Быстрый рост числа заболевших в Европе, о котором сообщается в последние дни, — плохая новость для российской экономики. Она очень чувствительна к снижению экономической активности в Китае, Европе и Корее — на них приходится более 70% российского экспорта. Именно этим объясняется быстрое исчезновение российской премии на финансовом рынке, указывают аналитики банка «Открытие». С начала февраля темпы ослабления рубля в два раза превышают темпы обесценения валют развивающихся рынков, долговой рынок реагирует быстрее, индекс РТС после рекордного роста на 45% в 2019 году уже сократился на 18%. Инвесторы ищут убежище в наиболее надежных активах — казначейских облигациях США, доходность которых пока не сильно затронута вирусом, и золоте.

В феврале рынки акций развивающихся стран дружно обвалились. В аутсайдерах в этом году сырьевые рынки — ЮАР (-20,6%), Бразилия (-20%), Чили (-19,2%), Россия (-17,2%), отмечает директор аналитического департамента «Локо-Инвеста» Кирилл Тремасов. В январе финансовые рынки начали восстанавливаться лишь после того, как увидели признаки замедления эпидемии в Китае. Сейчас, чтобы они начали приходить в себя, требуется то же самое, но за пределами Китая.

Подобные коронавирусу потрясения хотя и быстро перерастают в значительный глобальный риск, но, как правило, оказывают временное воздействие на экономическую активность, и она быстро восстанавливается после окончания кризиса, указывает главный экономист АССА Майкл Тейлор. Так было, например, с начавшейся также в Китае вспышкой атипичной пневмонии в 2003 году.

Однако с тех пор значение Китая в мировой экономике удвоилось (его доля в мировом ВВП выросла до 19%, в экспорте — до 13%), и сейчас Китай играет жизненно важную роль во многих глобальных цепочках поставок. Таким образом, потенциал воздействия коронавируса на мировую экономику гораздо выше, чем 15 или 20 лет назад, заключает Тейлор.

Картина географического распространения вируса остается прежней. Эпицентр — город Тэгу и окружающая его провинция Северная Кенсан. Из 3150 зараженных на этот регион приходится 2724 инфицированных, или более 86 процентов всех заболевших. Эксперты предупреждают, что Южную Корею в ближайшие дни ждут новые антирекорды по числу заболевших.

Власти получили более-менее полные списки прихожан церкви «Синчхончжи», которая стала эпицентром распространения COVID-19 в Тэгу, и среди них начались массовые проверки. По мнению специалистов, общее число инфицированных в Южной Корее превысит десять тысяч. Если еще пару дней назад это казалось нагнетанием паники, то сегодняшние цифры заболевших уже не позволяют отмахиваться от подобных прогнозов. 71 страна ввела разного рода ограничения, вплоть до полного запрета на въезд всех иностранцев из Южной Кореи.

Сегодня южнокорейским самолетам, которые следовали в Хошимин и Ханой, власти Вьетнама отказались выдавать разрешение на посадку. Кроме того, Вьетнам отменил для корейцев безвизовый въезд.

Туалетная бумага есть

«Продолжают распространяться слухи, которые не имеют ничего общего с действительностью. Прошу вас без паники делать покупки, так как в стране имеются необходимые запасы», — подчеркнул глава японского правительства в ходе пресс-конференции, передает агентство Kyodo.

В минувшую пятницу в Японии с полок магазинов мгновенно исчезла вся туалетная бумага. Вспышку массового психоза спровоцировали пользователи интернета. В соцсетях прошел слух о том, что туалетную бумагу и медицинские маски производят из одинакового сырья. В этой связи, утверждали авторы постов, в самое ближайшее время Япония столкнется с острой нехваткой туалетной бумаги. Маски здесь уже достать довольно трудно.

В результате в большинстве магазинов уже на следующий день можно было наблюдать одну и ту же картину с опустевшими прилавками, где еще несколько дней назад аккуратными рядами стояли никому не нужные упаковки туалетной бумаги самых разных сортов.

«Больше одной упаковки туалетной бумаги в одни руки не продаем», — написано в объявлении, которое продавцы одного из местных магазинов разместили рядом с теперь уже абсолютно пустой полкой. Сейчас приобретение даже одной пачки будет большой удачей.

Повышенный спрос наблюдается также на обычное кусковое мыло и всевозможные дезинфицирующие средства, в том числе антибактериальные жидкости и гели для рук.

В Японии продолжает распространяться коронавирус COVID-19. Количество зараженных опасной инфекцией достигло 945 человек. Заболевшие выявлены на территории 23 префектур страны. При этом больше всего случаев зарегистрировано в северном губернаторстве Хоккайдо, где накануне власти ввели чрезвычайное положение. Там коронавирусом заболели 70 человек.

На работу в перчатках

С тех пор ситуация кардинально изменилась — каждый день власти страны сообщают новые данные о числе инфицированных и умерших в результате заражения. Так за 28 февраля количество зараженных COVID-19 увеличилось на более чем 200 человек. В Иране выявлено 593 случая заражения, при этом жертвами стали 43 человека. По показателю соотношения количества заболевших и умерших ИРИ занимает второе место в мире, уступая лидерство лишь Китаю.

Проблема коронавируса и способы борьбы с ней — тема номер один в Тегеране. Ежедневно по радио и телевидению идут передачи с участием медицинских работников, которые доходчиво объясняют населению меры профилактики. На улицах Тегерана установлены билборды с предупреждениями о необходимости соблюдать правила личной гигиены. Жители облачились в защитные маски, некоторые перед выходом на улицу надевают медицинские резиновые перчатки. На защитные маски в аптеках Тегерана острый дефицит. Корреспонденту «РГ» пришлось потратить полдня, чтобы найти дезинфицирующую жидкость для рук, спрос на которую также велик.

В большинстве провинций Ирана объявлены каникулы в школах и детских садах, студенты вузов также получили возможность отдохнуть. Государственные учреждения сократили рабочий график и работают лишь до обеда. В Иране приостановлено проведение всех культурных, спортивных и массовых мероприятий. Министерство культуры и исламской ориентации, которое курирует работу иностранных корреспондентов, официально уведомило журналистов о временном прекращении проведения пресс-конференций иранских чиновников, включая представителей правительства и МИД ИРИ.

Несмотря на сложную обстановку, панических настроений у жителей Тегерана нет — на дорогах как всегда автомобильные пробки, работают лавки и торговые центры. Однако из-за опасений, что в городе может быть объявлен карантин, многие тегеранцы бросились в магазины и стали скупать подсолнечное масло, мясо, рис, макароны, соль, сахар, питьевую воду и другие товары первой необходимости.

Посольство РФ в Тегеране также предприняло необходимые меры предосторожности. Как рассказал корреспонденту «РГ» пресс-атташе российской дипмиссии Андрей Ганенко, сотрудники консульского отдела теперь работают в защитных масках и резиновых перчатках. Персоналу диппредставительства и членам семей рекомендовано не посещать в Тегеране места массового скопления людей и не пользоваться общественным транспортом. По словам дипломата, среди персонала посольства случаев заражения коронавирусом нет, от российских граждан РФ, проживающих в Иране, соответствующих обращений в посольство не поступало.

Большинство иранцев понимают естественные причины распространения коронавируса по миру, но есть и такие, особенно среди старшего поколения, которые усматривают в эпидемии COVID-19 и «теорию заговора». Идею косвенной причастности американцев к распространению коронавируса в ИРИ поддерживают и некоторые местные политики.

Как бы там ни было, коронавирус вносит вынужденные коррективы в жизнь иранцев. Особенно негативно распространение заболевания скажется на проведении новогодних каникул, которые начинаются в Исламской Республике с 20 марта с наступлением праздника Ноуруз. Популярные у местных жителей зарубежные туристические направления уже недоступны. Азербайджан, Турция, Армения и Грузия ранее объявили о закрытии границ и приостановке авиасообщения с Ираном из-за коронавируса. Россия, также любимое место отдыха иранцев на новогодних праздниках, ввела ограничения на выдачу гражданам ИРИ въездных виз. Но иранцы не привыкли унывать и смотрят на будущее оптимистично, несмотря на напасти, периодически обрушивающиеся на их страну. «Мы пережили ирано-иракскую войну, международные санкции и давление. Даст Аллах, и коронавирус преодолеем», — сказал корреспонденту «РГ» Масуд, местный торговец. Как показывает история современного исламского Ирана, продавец скорее всего, не ошибся в своих прогнозах.

Источник: http://rg.ru/2020/03/01/v-rospotrebnadzore-poiasnili-komu-nado-sdelat-test-na-koronavirus.html

ТЕСТ НА КОРОНАВИРУС (2019-nCOV)

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Дополнительно

Тест на коронавирус IgG / IgM 2019-nCOV — это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком, который выявляет антитела IgG и IgM к 2019-nCov в сыворотке или плазме из крови.

Фармакологические свойства

Коронавирус — это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вируса — 229E, OC43, NL63 и HKU1 — распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма — тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) — имеют зоонозное происхождение и были связаны со смертельным заболеванием.
Коронавирус является зоонозными, что означает, что они передаются между животными и людьми.
Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.
Стандартные рекомендации по предотвращению распространения инфекции включают регулярное мытье рук, прикрывание рта и носа при кашле и чихании, тщательное приготовление мяса и яиц. Избегайте тесного контакта с кем-либо, у кого проявляются симптомы респираторного заболевания, такие как кашель и чиханье.

Показания к применению

Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в цельной крови, сыворотке или плазме. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В компоненте IgG анти-человеческий IgG покрыт в области тестовой линии IgG. Во время тестирования образец реагирует с покрытыми антигеном частицами 2019-nCOV в тест-кассете. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров и реагирует с антителом против человеческого IgG в области тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG к 2019-nCOV. В результате этого в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Аналогично, анти-человеческий IgM покрыт в области тестовой линии IgM, и если образец содержит антитела IgM к 2019-nCOV, комплекс конъюгат-образец реагирует с анти-человеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM появляется цветная линия.
Поэтому, если образец содержит антитела IgG 2019 нКов, в области тестовой линии IgG появится цветная линия.

Способ применения

Позвольте тесту, образцу, буферу и / или контролю достичь комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.

  1. Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.
  2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.
  • Для образца сыворотки или плазмы:

Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

  • Для образца цельной крови Venipuncture:

Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

  • Для образца цельной крови:

Для использования капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите приблизительно 20 мкл образца цельной крови из пальца в область образца тестовой кассеты, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. (смотрите иллюстрацию ниже).
3. Дождитесь появления цветной линии. Ознакомьтесь с результатами через 10 минут (не интерпретируйте результат через 20 минут).
Примечание: рекомендуется не использовать буфер после 6 месяцев после открытия флакона.

Расшифровка результатов

IgG ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgG.
IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgM.
IgG и IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и области линии IgM.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). Никакой линии не появляется в области IgG и области IgM.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
* примечание. Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.
Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику.

Форма выпуска

  1. Тестовые кассеты
  2. Капельницы
  3. Пакетная вставка
  4. Буфер
  5. Контейнеры для сбора образцов
  6. Ланцеты (только для цельной крови пальца)
  7. Капиллярные трубки
  8. Центрифуга (только для плазмы)
  9. Таймер

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 ° C). Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.

Дополнительно

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген 2019-nCOV в качестве реагента для обнаружения. Козий антимышиный IgG используется в системе контрольной линии.

1. Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не ешьте, не пейте и не курите в местах работы с образцами или наборами.
3. Не используйте тест, если сумка повреждена.
4. Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
5. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов.
6. Пожалуйста, убедитесь, что для тестирования используется соответствующее количество образцов. Слишком большой или слишком маленький размер выборки может привести к отклонению результатов.
7. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
8. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Ограничения
1. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к 2019-нCOV не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) будет указывать только на наличие антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики 2019-нков инфекций.
3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения 2019-nCOV.
5. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

Источник: http://www.medcentre24.ru/medikamenty/test-na-koronavirus-2019-ncov.html

Без кашля не тестируют? Можно ли пройти тест на коронавирус в России

Поделиться сообщением в

Внешние ссылки откроются в отдельном окне

Внешние ссылки откроются в отдельном окне

Вы ездите в метро или общаетесь с иностранцами? У вас насморк и першит в горле? Вы можете захотеть провериться на коронавирус еще до появления первых симптомов заболевания, например, чтобы не заразить семью или друзей. Но в России сделать это очень непросто и, скорее всего, вряд ли удастся.

Именно с такой ситуацией столкнулся журналист Евгений Берг. Он описал в своем посте в «Фейсбуке», как безуспешно пытался пройти тест на коронавирус по возвращении из Ирана. В этой стране от Covid-19 скончались уже 26 человек, а заражены как минимум 245, в том числе замминистра здравоохранения.

Желание пройти тест понятно. По данным ВОЗ, инкубационный период, то есть время, когда у зараженного человека не наблюдается никаких симптомов, может составлять 24 дня. Все это время зараженный может распространять инфекцию, не зная об этом.

  • Вспышка коронавируса: Мекку закрыли для паломников; в Италии уже больше 450 заболевших
  • «В такой ситуации продается всё»: как в Китае растет спрос на «Арбидол» из-за коронавируса

После долгих звонков в медицинские учреждения журналисту посоветовали обращаться в Роспотребнадзор, где сказали, что на тестирование пациента отправляет только врач при наличии симптомов. Без них тест не пройти — «проверять всех подозрительных пациентов «нецелесообразно», — указал Берг в своем посте.

Русская служба Би-би-си проверила, действительно ли в России так сложно пройти тестирование на коронавирус, если у вас нет явных симптомов заболевания.

Кто и кого тестирует на коронавирус в России?

В пресс-службе Роспотребнадзора в ответ на вопросы Би-би-си прислали алгоритм действий для тех, кто подозревает у себя коронавирус.

Вы сможете пройти тест, если соответствуете двум критериям:

  • вы посещали страны с «неблагополучной эпидемиологической обстановкой» или контактировали с теми, кто вернулся оттуда;
  • в течение 14 дней после этого почувствовали симптомы простуды, например, у вас высокая температура или сухой кашель.

Действовать надо так:

  • Вызвать врача на дом или пойти в поликлинику.
  • Обязательно сообщить врачу о поездке «в страну с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или о контактах с людьми, прибывшими оттуда».
  • Врач в поликлинике осмотрит вас. Если симптомы простуды подтвердятся, он возьмет анализ на коронавирус — это мазок из носа и горла, который берут ватным тампоном.
  • Кроме этого, он может отправить вас сразу на госпитализацию в инфекционный стационар. После госпитализации уже в больнице у вас также возьмут анализ.
  • Из поликлиники или больницы биоматериал отправят в ближайший медицинский центр Роспотребнадзора. Такие центры и материалы для анализов есть в каждом российском регионе.
  • Результат анализа будет готов уже через 2-4 часа.
  • Если анализ не покажет заражение коронавирусом, пациента переведут из инфекционного стационара в общий.
Ещё по теме  Сколько болеют коронавирусом

При этом всех пациентов, заболевших пневмонией, обязали пройти тестирование на коронавирус. В Москве и других крупных городах их проверяют с прошлой недели, а на этой неделе требование действует во всех российских городах. При этом пока не ясно, обязательна ли госпитализация для заболевших пневмонией или пациент может остаться лечиться дома.

Что делать, если симптомов нет, но хочется пройти тест?

Если у вас нет температуры или кашля, но вы опасаетесь, что могли быть заражены, то пройти тест вам будет намного сложнее, даже если вы готовы за это заплатить.

Русской службе Би-би-си не удалось найти клинику, где за деньги можно пройти тест на коронавирус при отсутствии симптомов. По телефону сети медицинских лабораторий «Инвитро» зачитали стандартный ответ: пока лаборатории не проводят такое тестирование, но тесты есть у Роспотребнадзора.

В новосибирском научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор», где разработали тест-системы, ответили, что не работают с частными лицами.

В пресс-службе Роспотребнадзора объяснили, что при любых подозрениях на коронавирус нужно обращаться к врачу, а он будет принимать решение «на основании анамнеза и клинической картины».

На вопрос о том, можно ли пройти тестирование пациенту без симптомов простуды, в пресс-службе ответили, что без симптомов обращаться к врачу не нужно.

На горячей линии Роспотребнадзора долго не отвечали. «В связи с коронавирусом линия очень загружена», — сказал один из операторов.

«Если симптомов нет, это [проходить тестирование] нецелесообразно», — сказала специалист горячей линии, когда корреспондент Би-би-си сообщил, что по работе часто контактирует с иностранцами. Если же симптомы обычной простуды появятся, целесообразнее сдавать анализы на более привычные вирусы, например грипп, посоветовали на «Горячей линии».

Собеседник добавила, что сдавать тест на коронавирус имеет смысл, если вы вернулись из страны, «которая полыхает», а не просто контактировали с иностранцами. Вернувшихся из Китая тестируют через 3, 7 и 10 дней после возвращения, добавила она.

Не поможет провериться на коронавирус и наличие ДМС. По телефону горячей линии «Альянс» сотруднику Би-би-си предложили обратиться к терапевту, который может назначить нужные исследования по показаниям.

Возможно, вскоре добиться теста на коронавирус будет проще. Обследования на Covid-19 будут добавлены в новую систему мониторинга за гриппом, «где исследуются определенные состояния, связанные с острым респираторным синдромом», — сказала глава Роспотребнадзора Анна Попова 26 февраля.

А как в Британии?

В Великобритании сначала тестировали только пациентов с симптомами, характерными для гриппа, если они недавно вернулись из стран с большим количеством заболевших (в том числе из Китая, Южной Кореи и с севера Италии).

Около двух недель назад сотрудник Би-би-си в Лондоне обращался по горячему телефону национальной службы здравоохранения (NHS), заподозрив у себя коронавирус. Оператор колл-центра уточнил, посещал ли он Китай. Сотрудник Би-би-си в последнее время в этой стране не был.

Насморк в таком случае не является достаточной причиной для тестирования, сказали пациенту, посоветовав лечиться дома. Его проинструктировали вызывать скорую в случае сильного кашля.

С конца февраля тестирование в Великобритании распространили на тех, у кого есть симптомы простуды: сухой кашель, высокая температура, затрудненное дыхание, даже если они не посещали Китай и север Италии.

Но пройти тестирование все еще нелегко. Анастасия, жительница Лондона, недавно вернулась из Инсбрука (австрийский город на границе с севером Италии) и заболела.

«У нас есть частная страховка, я хочу провериться по ней. Но я не могу лично никуда явиться и сказать: ой, проверьте меня на коронавирус. Везде стоят автоответчики: если у вас кашель и температура и вы вернулись из зоны, где есть подтвержденные случаи, ни в коем случае к нам не идите. По номеру 111 [горячая линия NHS] мне сказали — из дома ни ногой, мы вам скоро перезвоним. Минут 40 меня вчера на телефоне держали, ахали и охали, но спасать не спешат. Прошли уже сутки», — рассказывает она.

Источник: http://www.bbc.com/russian/features-51661421

Тест на коронавирус для России

Анализируем возможности и практику применения российских диагностических тест-систем для выявления коронавируса SARS-CoV-2.

Фоновое изображение: Realstock | Shutterstock.com

Диагностика коронавируса SARS-CoV-2 в России вызывает много вопросов. Самый очевидный из них: почему в России так мало зарегистрированных случаев заражения при обширной границе с Китаем и серьезными пассажиропотоками со странами, в которых выявленных случаев заметно больше? По официальной статистике Роспотребнадзора на 12 марта «в Российской Федерации зарегистрировано 28 случаев коронавирусной инфекции, из них 2 у граждан КНР, 25 у граждан России, вернувшихся из Италии, 1 у гражданина Италии». В то же время Роспотребнадзор сообщает, что «на 11.03.2020 проведено 76 963 лабораторных исследований, выполненных центрами гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, на наличие нового коронавируса в материале от людей, прибывших из стран, неблагополучных по новой коронавирусной инфекции».

Лабораторная диагностика по определению инфицированности пациентов проводится с помощью ПЦР-тестов для выявления РНК коронавируса, основным видом биоматериала для исследования является мазок из носоглотки и/или ротоглотки. С самого начала в России эти анализы проводят исключительно центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, а единственная тест-система, используемая в этих центрах, разработана Государственным научным центром «Вектор» и зарегистрирована Росздравнадзором 11 февраля 2020 года (регистрационный номер — РЗН 2020/9677).

Всего же в реестре медицинских изделий Росздравнадзора на сегодня зарегистрированы три тест-системы для выявления РНК нового коронавируса: две — от ГНЦ «Вектор» (вторая зарегистрирована 14 февраля 2020 года и, по нашим сведениям, является проверочной), а еще одна — от ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Минздрава России (ЦСП). Последняя зарегистрирована только 6 марта и на данный момент не используется.

По нашей информации, на разных стадиях разработки и испытаний находятся тест-системы, создаваемые в компании «ДНК-Технология», Научно-исследовательском институте микробиологии Министерства обороны Российской Федерации (48 ЦНИИ МО РФ) совместно с компанией СИНТОЛ, вероятно — в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, а также в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи).

Основная и пока единственная используемая тест-система в России, как сказано, разработана в ГНЦ «Вектор», именно с ее помощью провели десятки тысяч анализов образцов, полученных от пациентов с подозрением на COVID-19.

Наша редакция направила официальные запросы в Роспотребнадзор и Минздрав, чтобы получить характеристики системы ГНЦ «Вектор», а также информацию по организации работы с другими тест-системами. В пресс-службе Минздрава нам сообщили, что все вопросы по ситуации с коронавирусом комментирует оперативный штаб, а от его имени выступает Роспотребнадзор. Роспотребнадзор, в свою очередь, не ответил в установленный законом семидневный срок, и на момент публикации мы ответа так и не получили. Поэтому мы собрали информацию из нескольких источников. В том числе в распоряжении редакции есть инструкция по применению набора ГНЦ «Вектор».

Что должен включать набор для выявления РНК коронавируса в образцах? Три компонента: реагенты для экстракции РНК, реагенты для обратной транскрипции, то есть перевода РНК в ДНК, и реагенты для ПЦР. Последний компонент состоит из ферментов, буфера и праймеров — олигонуклеотидов, комплементарных каким-либо последовательностям генома коронавируса.

В наборе «Вектора» есть только этот последний компонент, а для выделения РНК и обратной транскрипции предлагается использовать наборы других производителей. В частности, для выделения РНК вируса предлагают использовать «Рибо-сорб» (ЦНИИЭ, Россия) или аналоги, причем работу на этой стадии нужно проводить в помещении с классом биозащиты BSL-3.

Мы предполагаем, что такая «урезанная» комплектация возникла из-за того, что тест нужно было создать очень быстро, поскольку как-то анализы нужно было проводить. Тем не менее это крайне неудобно для лабораторной диагностики.

Контрольные образцы

Тест-системы такого типа всегда включают положительный и отрицательный контрольные образцы. Они есть в тесте «Вектора»: раствор рекомбинантной плазмиды со вставкой ДНК, комплементарной участку генома коронавируса, и очищенная вода.

Однако обычно тест-системы включают еще и внутренний контрольный образец — молекулу РНК, защищенную от действия нуклеаз, которую при анализе добавляют в образец на первой стадии — стадии выделения, чтобы она вместе с мишенью проходила все этапы лабораторного исследования и в конце дала свой собственный сигнал, который покажет, что на всех этапах все было хорошо.

В тесте «Вектора» такого образца нет, поскольку и сам тест не рассчитан на использование с первой стадии. То есть если что-то пойдет не так в конкретной пробирке, определить ошибку будет нельзя.

Чувствительность

Заявленная чувствительность тест-системы ГНЦ «Вектор» — 10 5 копий плазмид на миллилитр, содержащих вставки ДНК, комплементарные участку генома коронавируса. Высокая это чувствительность или низкая? По современным меркам — низкая.

Например, наборы, которые выпускаются в России для других РНК-мишеней — вирусов гриппа, норовируса, ротавируса — Центральным НИИ эпидемиологии или компанией «ДНК-технология», имеют чувствительность 10 3 на миллилитр. Разница на два порядка. Даже если не учитывать потери при обратной транскрипции (а чувствительность системы, как следует из инструкции, определяется по числу копий ДНК).

У уже зарегистрированного набора ЦСП чувствительность как раз 10 3 в мазках со слизистой (так указано в инструкции к набору, которая имеется в распоряжении редакции). По нашей информации, примерно такой же чувствительности добиваются в разработке НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи.

И генеральный директор компании «ДНК-технология» Владимир Колин говорит:

«Мы пока не проверяли на реальных образцах, но рассчитываем выйти на чувствительность 10 3 на миллилитр».

Наверное, в тех условиях, в которых создавалась система «Вектора» — в России не было клинических образцов от пациентов и штамма коронавируса, а тест необходимо было создавать быстро, — достигнутая чувствительность была приемлемой. Но сейчас, как мы видим, уже есть или разрабатываются более чувствительные наборы.

Чем плоха низкая чувствительность? Возможна ситуация, когда пациент явно инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем 10 5 . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Тест не выявит начало заболевания, либо слишком рано будет принято решение о том, что выздоравливающий пациент больше не выделяет вирусы и не может никого инфицировать. А он ходит по улице, и он заразен. (По данным китайских исследователей, выделение вируса может продолжаться до 37 дней.)

Например, по нашей информации, тест «Вектора» выявил у одного из московских пациентов коронавирус только в первый день диагностики, а в следующие дни давал ложноотрицательный результат.

В этом может быть ответ на вопрос, почему в России так мало случаев коронавирусной инфекции. Не исключено, что тест «Вектора» выявляет только верхушку пирамиды — лиц с высокой концентрацией вируса, при этом образцы с концентрациями вирусных геномов 10 4 , 10 3 считаются «чистыми». А таких относительно легких случаев может быть немало. В результате официальная статистика может неверно отражать эпидемиологическую обстановку, а принятые меры — не соответствовать реальной угрозе.

Специфичность

С ложноотрицательными результатами теста разобрались. Теперь о ложноположительных срабатываниях, то есть о специфичности. Любой тест может показывать у некоторого числа здоровых людей заболевание. В спокойной обстановке в этом нет ничего страшного, поскольку можно десять раз перепроверить анализы у каждого пациента. Совсем другое дело — ситуация эпидемии. В этом случае диагностика опять выдает управленческим структурам недостоверную информацию о количестве инфицированных, принимается решение о проведении клинических и лечебных мероприятий в отношении пациентов, которые вообще не болеют. Ресурсы здравоохранения направляются на ложные цели.

Инструкция к тесту ГНЦ «Вектор» сообщает, что набор «не должен давать положительных результатов с образцами здоровых доноров или образцами, содержащими генетический материал гетерологичных вирусов (вирус гриппа типа А, аденовирус 5 типа, коронавирус SARS, вирус денге 1)». То есть здесь приведен список тех вирусов, при наличии которых в образце тест на новый коронавирус не должен давать позитивного результата — «кроссов». И здесь у теста все хорошо, специфичность 100%.

Однако это вопрос про праймеры для реакции амплификации. Если праймеры специфичны именно к этому вирусу, то все хорошо, если же праймеры могут отжигаться на нецелевую мишень, то получим ложнопозитивный результат. К сожалению, саму последовательность праймеров многие разработчики — не все — держат в секрете, поэтому редакция не располагает информацией, на гены каких именно белков и на какие участки этих генов они созданы.

С другой стороны, ВОЗ пишет, что в настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех сезонных коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые, как правило, вызывают заболевания верхних дыхательных путей — от легких до средней тяжести. Поэтому испытания теста должны проводиться на как можно более широкой панели, чтобы отсечь ложные срабатывания. Желательно, чтобы образцы были от пациентов, либо в панель должны быть включены вирусы, генетически наиболее близкие этому коронавирусу и достаточно широко распространенные.

У нас нет подтвержденной информации о ложных срабатываниях теста на сезонные коронавирусы, но наши источники сообщали, что нашли тот вариант сезонного вируса HCoV-NL63, который дает положительный сигнал на наборах «Вектора». Ложноположительный. Также, по нашим сведениям, эта информация есть у руководства Роспотребнадзора.

Сколько именно неспецифичных срабатываний дает тест, сказать нельзя, но из общих соображений эксперты называют цифру до 10%.

Сравнивая набор «Вектора» с зарегистрированной системой ЦСП, видим, что панель ЦСП шире.

И Колин также говорит, что «ДНК-технология» намерена отработать тест на широкой панели:

«При разработке праймеров часть из них была разработана на общие участки для коронавирусов SARS-CoV и SARS-CoV-2, а часть на специфичные для SARS-CoV-2. Мы планируем проверить на специфичность на широкой панели».

По тест-системам, разрабатываемым другими группами, у редакции достоверной информации нет.

Теперь самый болезненный для общества вопрос: какие структуры могут диагностировать коронавирус SARS-CoV-2 в России? И вопрос, который следует из первого: будут ли использованы разработки тех организаций, которые мы перечислили выше?

Согласно «Временным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции» Минздрава и Роспотребнадзора все образцы «биологических материалов в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». То же самое подчеркивается в постановлении главного санитарного врача РФ от 2 марта. А эти организации работают только на наборах ГНЦ «Вектор».

Эти требования жестко увязываются с тем, что новый коронавирус отнесен ко II группе патогенности. В письме Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19)» от 6 марта 2020 года говорится: «Любые клинико-диагностические и лабораторные работы, связанные с использованием потенциального инфицированного/инфицированного новым коронавирусом (COVID-19) материала, могут проводиться исключительно в лабораториях имеющих лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности».

Однако до сих пор работать с патогенами, отнесенными ко II группе, было можно с некоторыми ограничениями и в лабораториях, где разрешена работа c группами только III-IV. Вот цитата из «Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08″»:

«2.1.6. Исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности. Иммунологические (серологические) исследования и ПЦР-исследования проводят в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности».

Что это значит? Это значит, что СанПин позволяет работать с вирусами из II группы методом ПЦР в условиях III–IV группы. Так, например, работают по всей стране с ВИЧ, который тоже отнесен ко II группе. В том случае, если опасный патоген не собираются наращивать в культуре или инфицировать им лабораторных животных, а исследуют его генетический материал, пробирку с образцом открывают в ламинарном шкафу и добавляют в нее вещество, разрушающее вирус (например, гуанидинизотиоцианат). После этого фактически речь идет не о вирусе, а о его белках, ДНК или РНК.

Тем не менее сейчас круг лабораторий, которые могут диагностировать инфекцию SARS-CoV-2, ограничен Роспотребнадзором.

Из этих ограничений следует и практически монополия ГНЦ «Вектор» и других структур на образцы и штаммы коронавируса. Сейчас уже можно купить в Европе штамм, и его приобретение было бы важным для разработчиков тест-систем. Формальных запретов на его провоз в Россию нет, но нужно получить разрешение Федеральной службы по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК), а та просит санитарно-эпидемиологическое заключение, которое по второй группе выдает опять же лишь Роспотребнадзор. Процесс может тянуться годами.

Еще одно последствие: перепроверить результат анализа сейчас может только ГНЦ «Вектор» (предположительно, с помощью второй тест-системы, информации о которой нет сейчас ни у кого, кроме самого производителя).

Клинические испытания новых тест-систем тоже проводит «Вектор», говорит Колин:

«Это сейчас единственный путь. Только у “Вектора” есть образцы. Не знаю, сколько это займет по времени. Я знаю, что у них ресурса не очень много, и нагрузка для них высокая. Все перепроверки ведь высылаются туда. А вот в Европе запускается программа по созданию наборов по коронавирусу. Чтобы производители могли как-то отвалидироваться, Европа предоставляет панели, которые можно закупить. В Европе есть такая программа, в России нет».

Из общих соображений следует, что для здравоохранения было бы только хорошо, если бы характеристики системы ГНЦ «Вектор» изучили в других лабораториях, работающих с вирусами. Например, в США изначально наборы для выявления коронавируса разработали в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) — американском аналоге медицинской части Роспотребнадзора. И их поставили в различные лаборатории страны. Довольно быстро выяснилось, что один из компонентов системы работает неадекватно и, вероятно, его придется заменить. В конце концов 29 февраля FDA выпустило новое руководство, которое позволяет коммерческим, академическим и правительственным лабораториям самостоятельно разрабатывать и использовать тесты для выявления SARS-CoV-2.

Понятно, что если коммерческие лаборатории в России захотят проводить тестирование на SARS-CoV-2, то они смогут воспользоваться любой тест-системой, которая получит регистрационное удостоверение. Однако неясно, как в этом случае будет выстраиваться взаимодействие с системой Роспотребнадзора.

Масштабирование производства

«Можно создать набор с самыми лучшими характеристиками, но при его производстве в больших количествах нужно обеспечить стабильность, стандартизацию, — говорит Колин. — Я не могу на сто процентов утверждать, не зная производства “Вектора”, но могу предположить, что у них скорее всего не крупносерийное производство, а мелкосерийное. А для меня понятно, что компании с хорошим производством будут стабильнее производить наборы в больших количествах, чем мелкосерийные. Там много всяких факторов возникает, тот же самый менеджмент качества — ISO менеджмента качества 13485, который у нас есть… Я сейчас еще в некотором другом статусе говорю, как председатель Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики… Как у нас государство работает в кризисной ситуации, какие тут правила работы, как государство использует ресурсы, которые существуют в стране? Есть три действительно крупных производителя, в масштабах даже Европы и мира: ЦНИИЭ Роспотребнадзора, «Вектор-Бест» (они, кстати, тест не делают пока) и мы. И вот казалось бы, в стране можно было бы использовать ресурсы крупных производителей. Но почему-то пошли по другому пути. Мне кажется, что он не совсем оптимальный».

Отсутствие конкуренции — это рай?

Когда в мире произошла вспышка атипичной пневмонии, в 2003 году четыре организации в России разработали ПЦР-тесты на выявление возбудителя — коронавируса SARS-CoV. Роспотребнадзор издал приказ о сравнительных испытаниях. Был очень быстро получен вирус, и все разработчики могли испытывать на нем свои системы. Сравнительные испытания проводились в 48 ЦНИИ МО РФ, панели контрольных образцов были зашифрованы. Затем результаты всех тестов вскрыли и сравнили.

Довольно большая разница с тем, что происходит сейчас, не так ли?

Все наши источники сходятся в том, что нужно дать возможность работать с клиническим материалом и применять свои тест-системы и государственным и коммерческим игрокам этого рынка. Но сейчас в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора (и то не все) имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег по этой тематике на исследования, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций.

Как мы написали выше, мы не получили ответа от Роспотребнадзора на наш официальный запрос на информацию. В таком же положении находятся все СМИ в стране. Но мы открыты к сотрудничеству и с удовольствием опубликуем ответы на наши вопросы. Предварительно проверив, разумеется.

Источник: http://pcr.news/stati/test-na-koronavirus-dlya-rossii/